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薬局製造販売医薬品

薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の案内

1．薬局製剤とは

「薬局製剤」とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品（「薬局製剤指針」に適合するもの）です。
薬局製剤は、令和5年1月1日現在、承認を要する417品目及び承認不要の9品目の併せて426品目が指定されており、承認内容どおりに製造を行う必要があります。

2．薬局製剤に必要な許可等

• 薬局製剤製造販売業許可
• 薬局製剤製造業許可
• 薬局製剤製造販売承認（承認を要する417品目の場合）
• 薬局製剤製造販売の届出（承認不要の9品目の場合）

注意事項

製造販売業・製造業許可と製造販売承認を受けなければ薬局製剤を販売する事はできません。
全て薬局ごとに手続きを行う必要があります。
申請・届出される際には必ず事前にご相談ください。

3．許可の要件

• 薬局の許可
• 製造及び試験検査に必要な設備及び器具を備えること。

4．申請手続きの流れ

1.事前相談

構造設備や添付書類、検査・許可の日程などをご相談ください。

2.許可申請

必要書類を添えて申請してください。

3.施設検査

薬事監視員が構造設備などについて検査します。

4.許可 

許可後、薬局製剤の製造販売できます。

薬局製造販売医薬品に関する申請・届出

詳細は「薬局製造販売医薬品に関する申請・届出へ」をご覧ください

お問い合わせ先

アンケート

「薬事・食品衛生・生活衛生」の分類