高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する申請・届出

1

　高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書【様式第八十七】（ワード形式 51キロバイト）

※申請者の欠格条項の（1）欄から（7）欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載し、（6）欄に該当するおそれがある者については、同欄に「別紙のとおり」と記載し、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。

　　医師の診断書_診断書（例示）（PDF形式 64キロバイト）

2

平面図及び付近の見取り図（地図のコピー等）

※医療機器の保管場所を図面に書き込んでください。

3

管理者の資格を証明する書類
（基礎講習の修了証、医師、歯科医師、薬剤師免許証等）

4

管理者を雇用する場合は、雇用契約書の写し 又は、使用関係を証する書類　使用関係証明書（例示）（ワード形式 41キロバイト）

5

手数料：29,000円

1

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書【様式第九十】（ワード形式 50キロバイト）

※申請者の欠格条項の（1）欄から（7）欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載し、（6）欄に該当するおそれがある者については、同欄に「別紙のとおり」と記載し、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。

　　　医師の診断書　_診断書（例示）（PDF形式 64キロバイト）

※法改正（令和3年8月1日施行）により、従来の「業務を行う役員」は「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」へ改められました。（詳細は令和3年1月29日付厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長発通知『薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDF形式 326キロバイト）をご参照ください。）
これに伴い、更新申請に際しては、令和3年8月17日付厚生労働省医薬・生活衛生局発事務連絡『許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q&A)』（PDF形式 329キロバイト）を参考に、更新申請書に必要事項を記載してください。（令和9年7月31日まで）

ただし、令和3年8月1日以降にすでに変更届を提出している場合で、当該変更届の備考欄に必要事項の記載を行っている場合は、この必要はありません。

2

許可証（※許可証を紛失している場合は、再交付申請の手続きを行ってください。）

3

手数料：11,000円

　変更届【様式第六】（ワード形式 37キロバイト）及び下記の添付書類

※法改正（令和3年8月1日施行）により、従来の「業務を行う役員」は「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）」へ改められました。（詳細は令和3年1月29日付厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長発通知『薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDF形式 326キロバイト）をご参照ください。）
これに伴い、令和3年8月1日以降に初めて提出する変更の届出に際しては、令和3年8月17日付厚生労働省医薬・生活衛生局発事務連絡『許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q&A)』（PDF形式 329キロバイト）を参考に、変更届書に必要事項を記載してください。（令和9年7月31日まで）

ただし、令和3年8月1日以降にすでに許可更新を行っている場合は、この必要はありません。

1

営業者の氏名又は住所の変更

個人の場合

　・氏名の変更 ： 戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

　・住所の変更 ： 添付書類不要

法人の場合

　　履歴事項全部証明書

2

薬事に関する業務に責任を有する役員（法人の場合）

・履歴事項全部証明書

※変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときは、変更届の備考欄に、そのいずれに該当するかを記載し、該当しないときは「なし」と記載してください。また、新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付してください。

　　医師の診断書診断書（例示）（PDF形式 64キロバイト）

3

管理者の変更

• 管理者の資格を証明する書類
  （基礎講習の修了証、医師、歯科医師、薬剤師免許証等）

• 雇用契約書（証明書）の写し 又は、使用関係を証する書類使用関係証明書（例示）（ワード形式 41キロバイト）

※変更後の欄には、管理者氏名と共に、管理者の資格又は基礎講習区分に対応する医薬品医療機器等法施行規則の第162条第1項から第4項までの各号のいずれに該当するかを記入してください。

　【記入する条項の例】

（1）　基礎講習修了者の場合

・高度管理医療機器営業所管理者講習修了者：第162条第1項第1号

・指定視力補正用レンズ営業所管理者講習修了者：第162条第2項第1号

・プログラム高度管理医療機器営業所管理者講習修了者：第162条第3項第1号

(2) 　（1）と同等と認められる資格の場合：第162条第1項第2号

 。医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者

 ・医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者

・医療機器製造業又は修理業の責任技術者の要件を満たす者

・みなし合格登録販売者

・「販売管理責任者講習」を修了した者

4

管理者の氏名又は住所の変更

• 氏名：添付書類不要
• 住所：添付書類不要

5

構造設備の主要部分の変更

• 変更前後の平面図

6

店舗の名称 変更

※添付書類不要

許可の別

※添付書類不要

例）