ここから本文です。

医療機器の販売業・貸与業について

更新日：2021年1月15日　ページID：025936

医療機器の販売業・貸与業の案内

医療機器を販売・貸与される方へ

長崎市内の高度管理医療機器等及び管理医療機器の販売業・貸与業の許可等の権限が平成27年4月1日から長崎市に移譲されました。医療機器の分類は下の表のとおりです。販売・貸与する品目により許可または届出が必要となります。

医療機器分類表2

※検体測定室：「検体測定室に関するガイドラインについて」（平成26年4月9日付け医政発0409第4号）で定められたもの。
※検体測定室の運営管理者である看護師又は臨床検査技師は、実務経験を要さずに営業所管理者になることができます。

※ 家庭用管理医療機器（特定管理医療機器以外の管理医療機器）の一覧

高度管理医療機器等の販売業・貸与業許可申請について

「高度管理医療機器」並びに、「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器（高度管理医療機器等）の販売及び貸与をしようとする者は、営業所ごとに事前に許可を取得する必要があります。（法第39条第1項）

詳細はこちら高度管理医療機器等の販売業・貸与業に関する申請・届出

許可要件

営業所の構造設備が次の基準を満たしていることア採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器又は特定管理医療機器を販売又は賃貸する場合には、営業所ごとに管理者を設置すること (1)指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器以外の高度管理医療機器等販売業者等
次のア、イのいずれかの要件を満たしている管理者を設置
ア法施行規則第162条第1項第1号該当者（高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事したあと、別に厚生労働省令でさだめるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
イ厚生労働大臣が前記アに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めたもの
（ア）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
（イ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（ウ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
（エ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
（オ）薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）若しくは当該店舗に係る適格者（法施行例第51条に定める基準に該当するか、又は法第28条第2項に規定する試験に合格したとによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。）
（カ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
(2) 視力補正用レンズ等のみを取扱う高度管理医療機器等販売業者等
次のア、イのいずれかの要件を満たしている管理者を設置
ア同規則第162条第2項第1号該当者（高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
イ厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（前記(1)のア及びイを準用する）
(3) プログラム高度管理医療機器のみを取扱う高度管理医療機器販売業者等
次のア、イのいずれかの要件を満たしている管理者を設置
ア同規則第162条第3項第1号該当者（別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）
イ厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（前記(1)のア及びイを準用する）
(4) 指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを取扱う高度管理医療機器販売業者等
前記(1)又は(2)のいずれか及び(3)のいずれかに該当する者

管理医療機器の販売業・貸与業の届出について

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。）を販売・貸与しようとする者は、営業所ごとに届出をする必要があります。（法39条の3第1項）

詳細はこちら管理医療機器等の販売業・貸与業に関する届出

届出要件

届出の時点で、営業所の構造設備が次の基準を満たしていることア採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
届出の時点で、営業管理者（管理医療機器営業管理者）を設置すること（1）特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。）販売業者
次のア、イのいずれかの要件を満たしている管理者を設置
ア高度管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器（補聴器、家庭用管理医療機器及びプログラム管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
イ厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
（ア）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
（イ）医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者。
（ウ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者。
（エ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者。
（オ）薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）若しくは、当該店舗に係る適格者（施行令第51条に定める基準に該当するか、又は法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。）
（カ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理者講習」を修了した者。
（2）特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者
次のア、イ、ウのいずれかの要件を満たしている管理者を設置
ア上記（1）アに掲げる者
イ特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
ウ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。（上記（1）のイに同じ）
（3）特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売する販売業者
次のア、イ、ウのいずれかの要件を満たしている管理者を設置
ア上記（1）アに掲げる者
イ特定管理医療機器（補聴器及びプログラム管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
ウ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。（上記（1）のイに同じ）
(4)プログラム管理医療機器のみを販売提供等する販売業者
次のア、イ、ウのいずれかの要件を満たしている管理者を設置
ア上記（1）アに掲げる者
イ別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
ウ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。（上記（1）のイに同じ）
（5）特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを販売等する販売業者管理者の設置は不要※特定管理医療機器以外の管理医療機器一覧